L’Allemagne s’apprête à mettre en rayon un antidouleur pas comme les autres. Autorisé le 9 juin 2026 par son agence du médicament, Exilby doit arriver en pharmacie dès septembre. Il est présenté comme le premier médicament fini à base de cannabis autorisé en Europe contre la lombalgie chronique : un extrait de plante standardisé, validé par des essais cliniques, qui ambitionne de concurrencer les opioïdes sur le terrain du mal de dos.
Un médicament au cannabis délivré en pharmacie face à la morphine, voilà qui change des saisies et des débats de comptoir. On suit ce virage thérapeutique de près sur Le Cannabiste.
Source : Vertanical, communiqué du 1er octobre 2025, et étude de phase 3 publiée dans Nature Medicine le 29 septembre 2025. Autorisation délivrée par le BfArM, l’agence allemande du médicament.
Un extrait de cannabis standardisé autorisé contre le mal de dos
Exilby n’est ni une huile de CBD ni une fleur à vaporiser. C’est un extrait dit à spectre complet, tiré d’une variété de cannabis sélectionnée, dont la composition en cannabinoïdes, terpènes et autres composés végétaux est fixe et contrôlée d’un lot à l’autre. Cette standardisation est précisément ce qui lui a permis d’obtenir un statut de médicament à part entière, et non celui de simple préparation.
Le laboratoire qui le développe, Vertanical, est une société pharmaceutique installée à Munich et fondée en 2007. Pour mettre au point sa formule, l’entreprise affirme avoir passé au crible les extraits de 500 plants de cannabis différents avant de retenir la variété la plus adaptée.
L’autorisation vise une cible précise : la lombalgie chronique comportant une composante neuropathique, ces douleurs du bas du dos liées à une atteinte des nerfs, réputées parmi les plus difficiles à soulager. C’est la première fois qu’un médicament fini au cannabis décroche ce type de feu vert en Europe pour une telle indication.
Ce que montre l’essai mené sur 820 patients
L’autorisation repose sur deux études de phase 3 totalisant plus de 1 200 patients. La principale, une étude randomisée contre placebo, a suivi 820 adultes souffrant de lombalgie chronique, répartis entre le traitement (394 personnes) et le placebo (426).
Sur les douze premières semaines, l’intensité de la douleur a reculé en moyenne de 1,9 point sur une échelle de 0 à 10 dans le groupe traité, contre un écart de 0,6 point par rapport au placebo, jugé statistiquement significatif. Les deux chiffres ne mesurent pas la même chose : le premier correspond à la baisse observée sous traitement, le second à ce que le médicament apporte en plus de l’effet placebo.
Lors d’une phase de prolongation, la douleur a continué de diminuer, jusqu’à 2,9 points de moins, un effet maintenu sur douze mois. Le bénéfice était le plus net chez les patients aux douleurs neuropathiques, la population justement visée par l’autorisation, avec en prime une amélioration du sommeil et de la mobilité.
Le traitement n’est pas indolore pour autant. Les effets indésirables ont été plus fréquents que sous placebo (83,3 % contre 67,3 %), le plus souvent légers, passagers et concentrés sur les premières semaines. Environ 17 % des participants ont malgré tout interrompu le traitement en raison de ces effets.
L’argument central : rivaliser avec les opioïdes sans dépendance
Tout le positionnement du produit tient dans une promesse : soulager sans créer d’accoutumance. Son fondateur, Clemens Fischer, le présente comme une solution de remplacement aux opioïdes classiques, de la morphine au fentanyl, dont les risques de dépendance et les effets digestifs sont bien documentés. Rien qu’en Allemagne, plus de 18 millions d’ordonnances d’opioïdes seraient délivrées chaque année.
Une seconde étude de phase 3, l’essai baptisé ELEVATE, a comparé directement l’extrait aux opioïdes chez 384 patients. Le cannabis y ressort supérieur à la fois sur le soulagement de la douleur et sur la tolérance digestive, avec quatre fois moins de constipation. Sur l’ensemble du programme clinique, le laboratoire assure n’avoir observé ni dépendance, ni syndrome de sevrage, ni besoin d’augmenter les doses avec le temps.
L’idée d’un cannabis qui allège l’ordonnance n’a rien de neuf. Plusieurs travaux décrivent déjà un recul de la consommation d’opioïdes et de somnifères chez les patients sous cannabis médical. Ce qui change ici, c’est le passage d’un constat d’usage à une comparaison clinique frontale, menée selon les règles d’un essai contre comparateur actif.
Un lancement en septembre encore suspendu au prix
La mise sur le marché est annoncée pour septembre, en Allemagne et en Autriche. Rien n’est toutefois joué : le calendrier dépend des négociations de prix avec l’assurance maladie allemande. Un traitement à base d’extrait végétal revient plus cher qu’un médicament de synthèse, et le laboratoire redoute de fixer un tarif de référence trop bas qui pèserait ensuite sur le marché américain, qu’il juge prioritaire.
Outre-Atlantique, justement, l’agence fédérale du médicament a accordé le 18 mai 2026 à la molécule un statut de procédure accélérée, réservé aux thérapies jugées prometteuses. Un essai de phase 3 y est en cours, mais une autorisation américaine n’est pas attendue avant 2028 ou 2029. À plus long terme, l’entreprise espère élargir les indications à l’arthrose et à la polyneuropathie, de quoi viser le statut de médicament à gros volume.
En France, le cannabis médical généralisé, mais pas ce type de médicament
Pour un lecteur français, l’affaire résonne d’une manière particulière. La France a récemment fait entrer le cannabis médical dans le droit commun, après plusieurs années d’expérimentation, et les douleurs neuropathiques réfractaires comptent parmi les indications retenues, exactement la cible d’Exilby.
La différence tient au statut du produit. En France, le cannabis thérapeutique est dispensé sous forme de préparations, huiles ou sommités fleuries à vaporiser, et non sous celle d’un médicament fini doté d’une autorisation de mise sur le marché, comme celui validé outre-Rhin. L’arrivée d’un extrait standardisé, appuyé sur un dossier d’AMM et des essais comparatifs contre opioïdes, dessine une autre trajectoire possible pour la filière du cannabis de santé.
Reste l’adhésion des médecins, nerf de la guerre des deux côtés du Rhin. En France, l’accueil du cannabis médical oscille déjà entre des patients soulagés et des praticiens encore intrigués. Côté allemand, le fondateur du laboratoire admet lui-même vouloir convaincre les soignants qui regardent encore le cannabis de prescription depuis la ligne de touche.
Les chiffres à retenir
- Autorisation en Allemagne le 9 juin 2026, lancement prévu en septembre en Allemagne et en Autriche.
- Étude pivot : 820 patients, douleur en baisse de 1,9 point sous traitement, écart de 0,6 point avec le placebo.
- Effet renforcé en prolongation, jusqu’à 2,9 points de moins, maintenu sur douze mois.
- Deux études de phase 3, plus de 1 200 patients au total, dont l’essai comparatif ELEVATE sur 384 patients face aux opioïdes.
- Statut de procédure accélérée accordé aux États-Unis le 18 mai 2026, autorisation américaine espérée en 2028 ou 2029.
