L’agence espagnole du médicament (AEMPS) vient de valider l’enregistrement des deux premières préparations standardisées de cannabis du pays : une à dominante THC, une à dominante CBD. Neuf mois après le décret royal qui a posé le cadre, le cannabis médical espagnol quitte le stade des textes : les pharmacies hospitalières vont pouvoir préparer leurs premières formules magistrales sur ordonnance.
Le cannabis qui soigne s’écrit désormais aussi en espagnol : Le Cannabiste.
Source : décret royal 903/2025 publié au journal officiel espagnol, et registre des préparations standardisées de l’AEMPS.
Deux préparations et une première dans le registre espagnol
Les deux préparations enregistrées portent les numéros CAN-1 et CAN-2, les tout premiers du registre national créé pour l’occasion. Développées par la filiale espagnole du groupe Curaleaf, elles sortiront de son site de production certifié EU-GMP d’Alicante, un standard pharmaceutique européen strict.
Concrètement, ces enregistrements ouvrent la voie à l’approvisionnement des pharmacies hospitalières, qui pourront les utiliser pour élaborer des formules magistrales délivrées sur prescription médicale. Une formule magistrale, c’est une préparation réalisée par le pharmacien pour un patient donné, sur la base d’une matière première contrôlée : exactement le rôle que joueront ces deux préparations enregistrées. C’est la dernière brique qui manquait pour que le dispositif espagnol fonctionne en conditions réelles.
Le décret royal 903/2025 sort de la théorie
Le cadre a été posé le 7 octobre 2025, quand le Conseil des ministres espagnol a adopté le décret royal 903/2025. Le texte définit les conditions d’élaboration et de dispensation des formules magistrales de cannabis, impose des standards de qualité pharmaceutique et crée un registre national tenu par l’AEMPS, où chaque préparation doit être inscrite avant toute utilisation.
Le texte ne laisse rien au hasard : toute préparation affichant un taux de THC égal ou supérieur à 0,2 % est traitée comme psychotrope, avec les mesures de contrôle et de traçabilité qui vont avec. Pour la première fois, les patients espagnols disposent d’un chemin d’accès clair au cannabis médical via leur système de santé.
Début 2026, le formulaire national espagnol est venu compléter l’édifice en fixant les formes autorisées : des solutions orales aux concentrations strictement encadrées, de 5 à 150 mg/ml pour les préparations à dominante THC et de 10 à 150 mg/ml pour celles à dominante CBD. Chaque flacon délivré répond donc aux mêmes exigences de dosage et de constance qu’un médicament classique.
Quatre indications et un accès très encadré
Le dispositif espagnol reste un modèle 100 % médical, loin de toute vente libre. Les indications retenues sont celles qui font le plus consensus dans la littérature scientifique : la spasticité de la sclérose en plaques, les épilepsies réfractaires sévères, les nausées et vomissements de la chimiothérapie et les douleurs chroniques réfractaires aux traitements classiques.
La prescription est réservée aux médecins spécialistes des pathologies concernées, sur justification clinique documentée, et l’élaboration se fait exclusivement en pharmacie hospitalière, sous forme de solutions orales standardisées. Pas de fleurs, pas de comptoir : l’Espagne a choisi la voie la plus pharmaceutique possible.
La France regarde le train passer, une fois de plus
Vu de Paris, le contraste pique. L’expérimentation française s’est achevée et le principe a été voté, mais la généralisation du cannabis médical en France se fait toujours attendre, faute de textes d’application et de produits autorisés.
Avec cette étape, l’Espagne rejoint l’Allemagne, l’Italie ou le Danemark dans le club des voisins européens où le cannabis thérapeutique existe ailleurs que dans les rapports. Pour les patients français concernés par les mêmes pathologies, la frontière des Pyrénées devient une ligne de plus en plus difficile à justifier.
Les principaux repères à retenir
- 7 octobre 2025 : le décret royal 903/2025 crée le cadre espagnol du cannabis médical
- Juillet 2026 : l’AEMPS enregistre les deux premières préparations standardisées
- CAN-1 et CAN-2 : une préparation à dominante THC, une à dominante CBD, produites à Alicante
- 4 indications : spasticité (SEP), épilepsies réfractaires, nausées de chimiothérapie, douleurs chroniques réfractaires
- Prescription spécialiste et élaboration en pharmacie hospitalière uniquement, en solutions orales
- France : généralisation votée dans le principe, accès patients toujours en attente
Reste à voir à quelle vitesse les hôpitaux espagnols s’empareront de l’outil. Mais le symbole est là : chez notre voisin du sud, le cannabis médical n’est plus une promesse, c’est une ligne au registre officiel.
